润德备考资讯 你现在的位置: 首页 > 备考资讯 > 药店管理 > 政策

零售药店分级分类政策出台,零售药店等级之间该如何转换?

2019-04-12      来源:润德教育

近日广东省食品药品监督管理局印发了《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》的通知(以下简称为《办法》)。

《办法》中明确到,将根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。而它们之间的区别在于:

一类药店仅可以经营非处方药;

二类药店可以经营非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外),但处方药只能销售“必须凭处方销售的药品”除外的类别;

三类药店可以经营处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳,并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

对于监管则按照《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》规定,根据企业的经营规模及核定的经营范围等条件确定药品零售企业风险级别,并从小到大依次划分为A级、B级、C级和D级。药品零售企业类别越高,风险级别就越高,监管的力度和频率亦随之增加。

或许有些药品零售企业会有疑问:目前经营的药店是属于第三类,但是想降低风险级别,那么药店类别能不能申请降低一级?考虑到药店以后的经营发展,那么能不能申请提高级别?本人认为是药品零售企业的级别分类是可以转换的,但前提是必须满足《办法》里人员、设施设备、计算机系统等配备的要求。

以下会简单的分析零售药店等级之间应该如何转换。


结合《办法》来看,一二三类的药品零售企业要求的相同点:


(一)经营面积。用于药品经营的营业场所使用面积不少于40平方米(珠三角等地区可结合已有企业现状、人口密度及合理布局需要适当调整,但应不小于60平方米)。

(二)人员资质。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师(或执业中药师)资格。配备的质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等资质必须符合《办法》要求。

(三)计算机系统。建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

(四)陈列养护要求。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。保证企业营业场所内药品储存、销售、陈列区(库、柜)的温湿度能得到有效的调节,确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。


一二三类的药品零售企业要求的不相同点:


(一)执业药师、药师配备数量。一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(含执业中药师)和1名药师或以上职称的药学技术人员。三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师(经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员,下同)和2名药师或以上职称的药学技术人员。

这里有一个疑问,三类店能否只配备1名执业中药师和2名药师?或者只配备1名执业药师和1名中药师、1名药师?这个疑问仍需等待市级药监局进行确认。

(二)设施设备配备。由于一类店只能经营非处方药,二类店不能注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等,所以用于存放冷藏药品的冷柜、用于中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、用于称量的戥称可以不用设置。

(三)经营场所区域布局划分。三类店可以经营中药饮片、冷藏药品,因此需要有专门的区域。二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳则需要有符合安全规定的专用存放设备区域。有一点需要注意的,经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳,仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店。

(四)文件记录。三类店经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。质量体系文件中对中药饮片处方审核、调配、核对、营业场所冷藏药品的存放、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售等相关管理制度、操作规程也需要进行修订。

针对以上一二三类店的相同点与区别点分析后,便可以结合药品零售企业的发展策略、风险级别的考虑进行类别转换申请。如一类店升级为三类店则需要向当地区级食品药品监督管理局申请增加经营范围的许可变更,同时增加执业药师或药师数量,增加冷柜、百子柜等设施设备,质量体系文件的内容增加修订等等。

零售药店分级分类政策出台并非坏事,一方面能有利于药品零售企业认清自己发展位置风险级别,让药店自身合规经营。另一方面有助于药监部门合理配置监管资源、提升监管效能,面对“多、散、乱”的零售药店现状,更有效进行整治监管。